Studio clinico
Risultati clinici
Quando il razionale biologico trova conferma nella pratica clinica.
Studio clinico prospettico indipendente (12 mesi di trattamento) condotto su 44 pazienti donna in post-menopausa con condizioni di osteopenia o osteoporosi.
Sinergia preclinica
Brevetto Europeo
EP4205733A1
Studio clinico
prospettico 12 mesi
Risultati osservati
Endpoint biologico principale
P1NP
Biomarcatore di neoformazione ossea eletto all'unanimità come gold standard di riferimento mondiale dalle massime autorità del settore, la IOF (International Osteoporosis Foundation) e la IFCC (International Federation of Clinical Chemistry).
Il principale risultato osservato
P1NP
Incremento progressivo del P1NP, significativo a 6 mesi (* p < 0,05) e altamente significativo a 12 mesi (*** p < 0,001).
Il P1NP (propeptide N-terminale del procollagene di tipo I) è il biomarcatore internazionale (IOF/IFCC) di riferimento per la valutazione della formazione ossea.
Un risultato che rafforza l'interpretazione
PCR
Riduzione statisticamente significativa della Proteina C Reattiva a 12 mesi (*** p < 0,001).
L'infiammazione cronica di basso grado associata all'invecchiamento (inflammaging) è riconosciuta come uno dei fattori che influenzano il microambiente biologico nel quale operano gli osteoblasti.
Due risultati. Un'unica lettura biologica.
P1NP
Supporto della formazione ossea
PCR
Modulazione dei processi associati all'inflammaging
Profilo biologico coerente con il razionale formulativo di BlastiMin Complex®
Risultati complementari a supporto della valutazione clinica
CTX - Dinamica fisiologica del rimodellamento
C-telopeptide del collagene di tipo I
andamento bifasico compatibile con una fase iniziale di attivazione del turnover seguita da progressivo riequilibrio. *p<0,05 vs T0
Stabilità del T-score
Endpoint clinico raggiunto
Assenza di peggioramento clinicamente rilevante del T-score dopo 12 mesi di trattamento con BlastiMin Complex®
Conferma ottenuta mediante due metodiche indipendenti: DXA • REMS
Le partecipanti appartenevano a una popolazione di donne nei primi anni post-menopausa, fase caratterizzata dalla più elevata velocità fisiologica di perdita ossea (circa 2-3% annuo).
In questo contesto, la stabilità osservata mediante DXA e REMS rappresenta un dato clinicamente rilevante.
Il significato clinico
Il P1NP è il principale indicatore biologico della capacità dell'organismo di produrre nuova matrice ossea.
La riduzione della PCR suggerisce un microambiente più favorevole all'attività osteoblastica.
L'insieme dei risultati è coerente con l'obiettivo di supportare la formazione ossea e modulare i processi associati all'inflammaging.
BlastiMin Complex® si inserisce nella finestra terapeutica della prevenzione primaria, dove non esistono oggi soluzioni osteoanaboliche disponibili.
Take home message
Coerenza biologica delle evidenze cliniche
L'insieme dei risultati clinici osservati delinea un profilo biologico coerente con il razionale formulativo di BlastiMin Complex®. L'incremento del P1NP, associato alla riduzione della PCR, alla fisiologica dinamica del CTX e alla stabilità della densità minerale ossea, suggerisce il supporto ai processi di formazione della matrice organica dell'osso, prerequisito biologico indispensabile per la successiva mineralizzazione.
Studio clinico prospettico, 12 mesi, donne in post-menopausa con osteopenia o osteoporosi. Dati espressi come media ± DS.